在研化药项目及进度

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在研化药项目及进度

发布日期:2018-11-26 浏览次数:6441

临床批件品种

      1.对乙酰氨基酚注射液 化药3.3   规格 100ml:对乙酰氨基酚1.0g, 静脉滴注  用于发热,也可用于缓解轻中度疼痛,如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。本品不存在专利及行政保护方面的申报限制。中国目前已上市有对乙酰氨基酚的固体口服制剂及肌肉注射制剂,至目前未上市有静脉滴注途径的对乙酰氨基酚产品。本品已获得临床批件,批件号:2016L03768。已经转让。



      2. 氢溴酸沃替西汀及片 化药3+3  制剂规格 5、10、20mg/片  用于成人重度抑郁症。丹麦灵北制药,化合物专利授权,2022年10月2日专利到期。本品已经获得临床批件,批件号:2016L06690、2016L06724、2016L06725、2016L06726。上市仅3年沃替西汀的销售额已达到2.88亿美元,据汤森数据库预测,该品种2022年的销售额可达8.13亿美元。国内市场仅原研获批上市,国内企业仅扬子江一家进行了临床备案,市场竞争压力较小。同时灵北作为神经药物领域的领头企业,其市场推广能力也为沃替西汀的迅速成长带来强劲的推力。 本公司在已获得临床批件基础上,按现行标准重新开发,可快速开发成功本品上市。


      3.富马酸伊布利特及注射液 化药注册分类4+4 水针  规格: 1mg  第Ⅲ类抗心律失常药。适用于治疗房颤、房扑等心律失常。


立项在研品种

      4. GPC及注射液和软胶囊 化药注册分类3+3+3  注射液:4ml:GPC 1000mg,软胶囊:GPC 400mg。适应症:阿尔茨海默病和中风。用于神经器官及大脑的退化综合症或中度脑血管供血不足,即老年人中早期的认知困难,主要表现为记忆力衰退,方向的迷失和混乱,主动性降低和注意力的减退,感情上及态度上的衰老变化,情绪的不稳定,易怒,对周围环境的漠视等,老年性沮丧和意志消沉等。已经完成合成、制剂(软胶囊和针剂)、质量的小试等研究,寻找企业合作申报。原料在韩国市场有销售。


      5. 维格列汀原料及片 化药3+6  制剂规格  50mg/片  用于治疗2型糖尿病。中国化合物专利2019年12月9日到期,我国在2011年8月进口。已经完成合成、制剂、质量等研究,寻找企业合作申报。本品三批原料已经中试成功。


      6.非马沙坦钾原料及片剂 化药3+3  60mg、120mg  韩国保宁制药原研,2011年上市,商品名Kanarb,为新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药,化合物专利(WO-09955681)2018年4月到期。已经完成合成、制剂、质量等研究,寻找企业合作申报。


      7.阿伐那非原料及片 化药3+3  制剂规格  50、100、200mg/片  用于治疗男性勃起功能障碍  国内目前有多家公司在申报此品种,目前处于评审中,日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发2012年4 月27日经美国FDA批准在美国上市,商品名为Stendra,制剂专利2021年到期。已经完成合成、制剂、质量等研究,寻找企业合作申报。


      8.他达拉非原料及片 化药3+6 制剂规格10、20mg/片  用于治疗男性勃起功能障碍  国内目前多个厂家申报,礼来正在申请进口注册证,礼来原研,专利2016年7月到期。已经完成合成等研究,寻找企业合作申报。


      9.氟班色林及片 化药新仿3(3+3)  100mg  提高绝经前女性性欲水平,改善女性性欲低下。 推荐剂量是在睡前100mg口服,每天1次。  Sprout斯普劳特(萌芽)制药公司,2015年8月18日获得美国FDA的上市批准。国内目前无申报,化合物专利2014年到期,制剂和晶型专利可以突破。已经完成合成等研究,寻找企业合作申报。


      10.复方琥珀酸多西拉敏缓释片 化药3.2  缓释片  含10mg琥珀酸多西拉敏和10mg盐酸吡哆醇(维生素B6),治疗对保守反应不佳的妊娠发恶心和呕吐妇女。2013年4月8日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了 Diclegis 缓释片,用于治疗妊娠妇女的恶心和呕吐症状。Diclegis 为片剂,须每天空腹服用。推荐起始剂量为两片睡前服用。如果症状没有得到充分控制,可将剂量增加至最大推荐剂量每日四片(早上一片,中午一片,睡前两片)。孕吐通常可在怀孕后的3个月后改善。随着妊娠的进展医务人员应该重新评估患者是否需要继续服用Diclegis。两者的复方制剂 Bendectin 在30年前因安全性问题被撤出市场,现在证实这是一起错案。已于2013年6月以 Diclegis 商品名重新进入美国市场。正在研究。


      11. 新利司他及片剂 化药新药3+3类 片剂,120mg  用于治疗肥胖症及其并发症。英国Alizyme制药,化合物专利2020年到期。已经完成合成等研究,寻找企业合作申报。


     12. 帕布昔利布及胶囊 化药新药3+3   胶囊剂,75mg/粒,100mg/粒,125mg/粒  HER2−乳腺癌的治疗  推荐起始剂量为125mg,根据个体的疗效和耐受性,剂量减少至100mg或降至75mg。美国辉瑞公司开发。化合物专利到期日为2023年1月10日。已经完成合成等研究,寻找企业合作申报。


      13.银杏内酯B原料及注射液 化药注册分类1  主要用于治疗缺血性中风、炎症、哮喘等与PAF因子相关的疾病。药学部分研究工作研究结束,其它部分正在研究。


      14.奥司他韦干混悬剂和胶囊 化药4类  干混悬剂:粉末,每瓶可配60ml( 6mg/mL),约360mg奥司他韦,用于预防和治疗流行性感冒(主要为甲型及乙型流感)。胶囊剂:75mg,45mg, 30mg,预防:推荐用量为一次75mg,一日1次。治疗:推荐用量为一次75mg,一日2次,连用5日。


      15.  0.01%和0.1%硫酸阿托品滴眼液 化药2.2  用于散瞳和虹膜睫状体炎,也可用于防治儿童和青少年近视。如果生产企业GMP条件许可,本品拟采用单剂量包装,BFS生产技术,采用低密度聚乙烯作为滴眼剂瓶材质。也可以采用多剂量包装,规格5ml/瓶。


      16.帕拉米韦氯化钠注射液 化药4类  规格:(1)200mg/20ml(美国);(2)300 mg /60 ml,150 mg /15ml(日本);(3)300 mg /100 ml,150mg/100ml(中国);以上均按照帕拉米韦无水物计算。适应症:用于甲型或乙型流行性感冒。用于甲型和乙型流感的治疗(帕拉米韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据不多),患者应在首次出现症状48小时内使用。用法与用量:静脉点滴,成人,每次100ml,每日三次。严重者适当调整剂量或遵医嘱(中国)。


      17.  1.4%碳酸氢钠注射液 化药3类    包装规格:250ml/袋、500ml/袋、1000ml/袋、2000ml/袋、3000ml/袋、5000ml/袋;材质:玻瓶、聚乙烯/聚酰胺/聚丙烯(带阀)。适应症:1、纠正代谢性酸中毒(血酸偏高);2、苯巴比妥中毒的治疗。剂量和给药:通过静脉缓慢输注;根据病因、病情的重要性和酸碱平衡紊乱的程度改变用药剂量。


      18.马来酸来那替尼及片 化药3类  片剂  40mg/片,用于HER2阳性早期乳腺癌患者手术后使用赫赛汀后的维持治疗。240mg (6片)与食物每天1次口服给予,连续服用一年。已经完成合成等研究,寻找企业合作申报。


      19.奥拉帕尼及片或胶囊 化药3类,奥拉帕尼胶囊(规格:50mg)于2014年12月16日获欧洲药品管理局(EMA)批准,之后于2014年12月19日获美国食品药品管理局(FDA)批准;奥拉帕尼片,规格100mg和150mg在2017年8月17日获得美国FDA批准上市,于2018年1月19日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,推荐片剂剂量是口服300毫克,每日两次,可以与食物同服;推荐胶囊的剂量是口服400mg,每日2次。因胶囊的剂量为50mg,患者每次需要服用8片,有的患者依从性差,因此建议开发片剂。Lynparza片剂用于成人复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者的维持治疗,对铂类化疗完全或部分响应。适用于治疗有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者,可选择被FDA批准的同类药物Lynparza治疗。为了避免替代错误和过量,Lynparza片和Lynparza胶囊不能按照毫克进行替换,由于不同剂型的生物利用度有差异。推荐片剂剂量是口服300毫克,每日两次,可以与食物同服。继续治疗直到疾病进展或不可接受的毒性。已经完成合成等研究,寻找企业合作申报。


      20.富马酸替诺福韦艾拉酰胺及片Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide Fumarate,TAF)  化药3类  片剂:25 mg的替诺福韦艾拉酚胺VEMLIDY是一种乙型肝炎病毒(HBV)核苷类似物逆转录酶抑制剂,适用于患有代偿肝病成人感染慢性乙型肝炎病毒(HBV)的治疗。替诺福韦,富马酸替诺福韦二吡呋酯(Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF, 商品名 Viread)是一种由美国Gilead Sciences公司生产的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂(NRTIs),通过抑制HIV-1逆转录酶的活性抑制HIV病毒复制。替诺福韦是世界卫生组织WHO艾滋病治疗指南推荐的艾滋病抗病毒一线药物。在国内被列为国家免费艾滋病抗病毒治疗一线药物。TAF是一种核苷类逆转录酶抑制剂,同时也是另一款常用乙肝物Viread® (Tenofovir Disoproxil Fumarate,TDF)的前药,因为TAF具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,  TAF所需剂量很小(25mg),只是TDF(300mg)的1/12~1/30,而细胞内浓度高4倍,血浆内浓度低90%。血浆内浓度低,意味着副反应小。临床试验也证实了疗效不低于TDF,避免血液中Viread®浓度过高,对肾脏和骨的毒性更小,提高了安全性。 推荐剂量:25 mg(一片)与食物口服服用每天1次。富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在国外已上市,在国内原研厂家已经向CDE提交了临床申请,因此在原研进口在国内上市也是指日可待。仿制富马酸替诺福韦艾拉酚胺片(25mg),按照化药新注册分类属于化药4类:仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,同时关联申报原料。正在研究。


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